Recentemente, Hefei Lifang Pharmaceutical Co., Ltd. (di seguito denominata "Società" o "Lifang Pharmaceutical") ha ricevuto la "notifica di accettazione" emessa dalla National Medical Products Administration (NMPA) per la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) dell'ingrediente farmaceutico attivo Relugolix (API). I dettagli rilevanti sono annunciati come segue:
I. Principali contenuti della “Notifica di accettazione”
Oggetto della domanda: autorizzazione all'immissione in commercio
Nome del prodotto: Relugolix
Accettazione Spiegazione: In conformità a quanto previsto dall'articolo 32 delLegge sulle licenze amministrative della Repubblica popolare cinese, previo esame, si decide di accogliere la domanda.
Numero di registrazione: Y20240001454 (Numero di accettazione: CXHS2560***)
II. Informazioni rilevanti su Relugolix
Relugolix è un antagonista orale del recettore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Può inibire la sintesi e il rilascio di gonadotropine come l'ormone luteinizzante (LH) e l'ormone follicolo{2}}stimolante (FSH), ridurre i livelli degli ormoni sessuali tra cui testosterone ed estradiolo e viene utilizzato per il trattamento di malattie ormonodipendenti-tra cui l'endometriosi, i fibromi uterini e il cancro alla prostata. Questa applicazione riguarda l'API chimica utilizzata nella produzione generica di un farmaco non ancora commercializzato in Cina. Alla data del presente annuncio, nessun preparato farmaceutico rilevante è stato approvato per la commercializzazione in Cina. Oltre alla Società, 10 imprese hanno completato la registrazione e la presentazione di questa API, con tutti gli stati di registrazione contrassegnati come "I" (API/eccipiente/materiale della confezione non ancora superato la revisione congiunta e l'approvazione con i preparativi).
