Il processo di preparazione delle API include principalmente le seguenti fasi:
Stage R&D:
Scoperta di farmaci: cerca composti che possono avere effetti terapeutici attraverso la simulazione del computer, lo screening naturale dei prodotti o la sintesi chimica.
Ricerca preclinica: testare l'efficacia, la tossicità e le caratteristiche metaboliche dei composti nei laboratori e nei modelli animali e valutano preliminariamente la sicurezza.
Studi clinici: divisi in tre fasi per gli studi umani per verificare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci. Questa fase richiede un rigoroso rispetto degli standard etici, dura circa 6-10 anni e ha un alto tasso di fallimento.
Fase di produzione:
Elaborazione delle materie prime: gli ingredienti attivi (API) sono preparati mediante sintesi chimica, fermentazione biologica o estrazione delle piante e purificati per soddisfare gli standard.
Elaborazione della preparazione: combinare ingredienti attivi con eccipienti (come stabilizzatori e riempitivi) per creare compresse, capsule, iniezioni e altre forme di dosaggio.
Imballaggio e sterilizzazione: selezionare l'imballaggio a prova di luce e resistente all'umidità in base alle proprietà del farmaco. Alcuni farmaci richiedono elaborazione asettica (come iniezioni).
Controllo della qualità:
Test fisici e chimici: controllare il contenuto, la solubilità e la purezza degli ingredienti del farmaco.
Test microbiologici: garantire la sterilità o la conformità al limite microbico.
Test di instabilità: simulare ambienti diversi (temperatura, umidità) per verificare la qualità all'interno del periodo di validità.
Passaggi specifici:
Selezione del materiale raw: selezionare materie prime appropriate per la reazione chimica.
Determinazione delle condizioni di reazione: determinare le condizioni di reazione appropriate in base alle esigenze della reazione chimica.
Reazione chimica: eseguire la reazione chimica in base alle condizioni di reazione determinate.
Prodotto di separazione e purificazione: ottenere prodotti puri attraverso appropriati metodi di separazione e purificazione.
Studio di controllo e stabilità della qualità: i rigidi test di controllo della qualità e stabilità vengono eseguiti sui prodotti per garantire che soddisfino gli standard.
