Shelf Life of Preparations

La durata di conservazione dei preparazioni è determinata in base agli studi di stabilità
La durata dei preparazioni si riferisce al periodo di tempo durante il quale mantengono la loro qualità in condizioni di stoccaggio specifiche. Di solito è determinato dalle aziende farmaceutiche attraverso i dati di studio di stabilità e contrassegnato sull'imballaggio di produzione. ‌ I seguenti sono i punti chiave: ‌
‌Basis per determinare la durata di conservazione dei fattori ‌Core‌: La durata di preparazione si basa principalmente sui dati dei test di stabilità a lungo termine. Simulando le condizioni di stoccaggio effettive (come la temperatura e l'umidità), si osservano i cambiamenti negli ingredienti del farmaco per garantire l'efficacia e la sicurezza. ‌ Requisiti di regolamentazione‌: ad esempio, ICH Q7A stabilisce che devono essere forniti dati accelerati e di stabilità a lungo termine e la farmacopea cinese richiede che il test sia continuato fino a quando l'API non è instabile. ‌ Metodo di calcolo della durata di conservazione ‌ -basata sulla data di produzione‌: La durata di conservazione di una preparazione è generalmente calcolata dalla data di produzione (data di alimentazione), non alla durata delle materie prime. Ad esempio, se un tablet è contrassegnato "valido fino al maggio 2026", la sua data di produzione potrebbe essere maggio 2023. ‌Laillazione con materie prime‌: la durata di conservazione di una preparazione può superare la durata delle materie prime perché la sua stabilità è influenzata dagli eccipienti e dal processo di produzione. Ad esempio, il GMP dell'India stabilisce che la durata di conservazione dei preparazioni non deve essere più lunga della durata di conservazione delle materie prime e degli eccipienti, ma chi e FDA non hanno tali restrizioni.
‌ Differenze nella durata di conservazione di diversi tipi di preparazioni‌ Forme di dosaggio dei common‌:
Compresse (come aspirina): 2-3 anni;
Capsule (come amoxicillina): circa 2 anni;
Liquido orale (come sciroppo per la tosse): 1-2 anni.
‌ Preparazioni tradizionali di medicina cinese‌ (come pillole d'acqua, pillole di miele): di solito contrassegnata con 1-2 anni, che deve essere abbreviata da diversi giorni a settimane dopo l'apertura.
‌Lelationship tra condizioni di stoccaggio e durata della durata ‌Key Requisiti‌: deve essere tenuto lontano dalla luce, dall'umidità e dal fresco (come sotto i 25 gradi). Se immagazzinata in modo improprio (come alta temperatura o umidità), la durata effettiva può essere più breve del tempo marcato.
‌Change dopo l'apertura‌: dopo l'apertura, la durata di conservazione è significativamente ridotta a causa del contatto con aria e microrganismi. Ad esempio, il liquido di medicina cinese tradizionale non aperta può essere immagazzinato per 1 anno e si raccomanda di prenderlo entro 5-7 giorni dall'apertura.
‌ Rischio di espirazione e responsabilità normativa‌
‌ Conseguenze legali‌: l'uso dei preparati scaduti sarà trattato come "vendere medicinali inferiori" e può causare responsabilità per negligenza medica.
‌ Sintomi di deteriorazione‌: cambiamenti di colore, precipitazione, odore o muffa indicano tutti che il prodotto non può essere usato più.