Jiuzhoutong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (di seguito denominata "Società" o "Jiuzhoutong")
La sua controllata, Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd., ha ricevuto l'"Avviso di approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per un ingrediente farmaceutico chimico attivo (API)" approvato e rilasciato dalla National Medical Products Administration (NMPA) il 20 dicembre 2024 per la domanda di immissione in commercio dell'acido L-malico. Le informazioni pertinenti vengono annunciate come segue:
I. Informazioni chiave dell'avviso di approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome API chimica: L-Acido malico (nome generico); L-Acido malico (nome inglese/nome latino)
Numero di registrazione: Y20210000645
Numero standard di registrazione dell'API chimica: YBY76452024
Specifica di imballaggio: 10kg/fusto
Elemento dell'applicazione: Applicazione di marketing per API chimiche prodotte a livello nazionale
Produttore: Pechino Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd.
Periodo di validità dell'Avviso: Fino al 19 dicembre 2029
Conclusione dell'approvazione: In conformità con la "Legge sull'amministrazione dei farmaci della Repubblica popolare cinese" e le normative pertinenti, dopo la revisione, questo prodotto soddisfa i requisiti pertinenti per la registrazione del farmaco ed è approvato per la registrazione.
II. Altre informazioni rilevanti sul prodotto
L-L'acido malico è ampiamente utilizzato nei farmaci contro la disfunzione epatica, l'uremia, l'ipertensione, il cancro, le malattie cardiache e altre condizioni. L'aggiunta di acido L-malico ai farmaci può migliorarne la stabilità, favorire l'assorbimento e la diffusione dei farmaci nel corpo umano e contemporaneamente ridurre gli effetti tossici dei farmaci antitumorali sulle cellule normali.
L-L'acido malico è l'API per l'iniezione di elettroliti composti (II), utilizzata principalmente per il trattamento della disidratazione acidotica e l'integrazione di liquidi extracellulari. Attualmente è ampiamente raccomandato da numerose linee guida autorevoli nazionali e internazionali e ha ampie applicazioni cliniche. Secondo Yaozhi Data, le vendite ospedaliere di Compound Electrolyte Injection (II) hanno superato i 150 milioni di RMB sia nel 2022 che nel 2023. Il produttore principale è B. Braun (Germania), e al momento ci sono relativamente pochi produttori nazionali, il che indica prospettive di sviluppo promettenti.
