Recentemente, Hua'otai, una holding controllata di Huahai Pharmaceutical, ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per Risankizumab Injection (codice R&D: HB0034) alla National Medical Products Administration (NMPA). La domanda è stata accettata e il farmaco è destinato al trattamento dell'esacerbazione acuta della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP).
Questo anticorpo monoclonale IL-36R sviluppato a livello nazionale che richiede l'approvazione alla commercializzazione è un pioniere nel settore. È anche il primo farmaco innovativo candidato di Huahai Pharmaceutical a richiedere la commercializzazione, a dimostrazione del fatto che il-un-percorso decennale di trasformazione verso l'innovazione dell'azienda ha finalmente visto una svolta promettente.
1 L'unico anticorpo monoclonale domestico IL-36R
La psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) è una rara malattia sistemica della pelle neutrofila. La sua riacutizzazione è direttamente associata alla mortalità; senza un controllo tempestivo, può portare a sepsi e insufficienza multiorgano, che sono pericolose per la vita. Pertanto, la massima priorità nel trattamento del GPP è il controllo delle riacutizzazioni e vi è un urgente bisogno di metodi terapeutici in grado di gestire rapidamente tali episodi. Questa malattia è stata inclusa in quella cineseSecondo lotto di catalogo delle malattie rarenel 2023.
Attualmente, sia la formulazione endovenosa che quella sottocutanea di spesolimab sono state approvate con successo per la commercializzazione in Cina. Nel dicembre 2024, il farmaco è stato incluso nell’elenco nazionale dei farmaci per il rimborso (NRDL) attraverso trattative sull’assicurazione sanitaria, con il prezzo della formulazione endovenosa ridotto da 18.000 RMB a 12.000 RMB per fiala.
Tuttavia, nessun anticorpo domestico mirato all'IL-36R è stato ancora approvato per la commercializzazione. Tra i farmaci candidati in fase di sviluppo, l'HB0034 di Hua'otai sta procedendo più velocemente e ha presentato con successo una domanda di commercializzazione.
2 Gli anticorpi bispecifici hanno un potenziale maggiore
Dopo gli anticorpi monoclonali, gli anticorpi bispecifici sono diventati la corrente principale delle terapie di prossima-generazione.
Riconoscendo il potenziale del bersaglio IL-36R, Hua'otai ha predisposto in modo proattivo la sua pipeline con HB0043, un anticorpo bispecifico che prende di mira sia IL-36R che IL-17A. Essendo l'unico anticorpo bispecifico al mondo che ha come bersaglio IL-17A e IL-36R, ha il potenziale per essere un farmaco First-in-Class (FIC). Attualmente, questo farmaco ha ottenuto l'approvazione da parte della FDA statunitense per avviare uno studio clinico di Fase I sull'HB0043 iniettabile negli Stati Uniti.
Si prevede che HB0043 supererà i limiti delle terapie esistenti a-bersaglio singolo. Rispetto agli anticorpi monoclonali, l'HB0043 mostra una maggiore inibizione dell'infiammazione e delle risposte fibrotiche indotte dalle citochine-. Mediante il duplice blocco di IL-17A e IL-36R, si prevede che venga ampiamente applicato in varie malattie immunomediate associate al T helper 17 (Th17) e correlate all'interleuchina-36.
3 Conclusione
Di fronte alla riduzione dei margini di profitto delle aziende API e dei farmaci generici, nonché alle elevate spese di ricerca e sviluppo di farmaci innovativi, la trasformazione di Huahai Pharmaceutical verso l'innovazione è entrata nella "zona di acque profonde" più critica.
Attualmente, sebbene Huahai Pharmaceutical non abbia prodotti farmaceutici innovativi sul mercato, ha già presentato una domanda di commercializzazione per uno dei suoi farmaci innovativi. Nel frattempo, il suo anticorpo bispecifico PD-L1/VEGF dimostra il potenziale Best-in-Class (BIC) e si prevede che i risultati si materializzeranno nel prossimo futuro.
