Artemetereè un antimalaricoAPIe preparazione farmaceutica. È chimicamente sensibile alla luce, alla temperatura e all'ossigeno. I requisiti chiave per lo stoccaggio sono la protezione dalla luce, la chiusura ermetica, il controllo della temperatura e la prevenzione dell'umidità. I dettagli sono specificati in requisiti generali, ambiente, contenitori, impilamento e gestione speciale come segue:
ⅠCondizioni di conservazione di base
Controllo della temperaturaConservare in un luogo fresco a una temperatura non superiore a 20 gradi. Alcune iniezioni e preparazioni oleose devono essere conservate in un luogo freddo a 2–8 gradi. Sono severamente vietati il congelamento e l'esposizione al calore intenso e alla luce solare. L'elevata temperatura può causare la degradazione dei principi attivi, la riduzione del contenuto del test e l'aumento delle impurità correlate.
Protezione rigorosa dalla luceQuesto prodotto è soggetto a decomposizione ossidativa se esposto alla luce. Deve essere conservato in un magazzino buio o in contenitori a prova di luce-, lontano da finestre, faretti e lampade ultraviolette. E' vietato lo stoccaggio all'aperto.
Prevenzione dell'umidità e degli odoriConservare in un ambiente asciutto con umidità relativa del 45%–75% nel magazzino. Posizionare lontano da pavimenti umidi e fonti d'acqua, nonché da aree con acidi volatili, alcali, pesticidi e sostanze chimiche per evitare l'assorbimento di odori e la-contaminazione incrociata.
ⅡRequisiti di imballaggio e sigillatura
Mantenere la confezione originale integra e ben chiusa. Non è consentito lo stoccaggio aperto. Le materie prime solide sono generalmente confezionate in sacchetti di alluminio, fusti di plastica a prova di luce-o bottiglie di vetro ambrato. Tutte le preparazioni liquide devono essere riempite in bottiglie ambrate-protette contro la luce.
Richiudere immediatamente dopo il campionamento o l'uso per ridurre al minimo l'esposizione all'aria e prevenire il deterioramento ossidativo.
III. Gestione del magazzino e dell'accatastamento
Conservare in aree designate separate. I pallet e gli scaffali devono essere posizionati a non meno di 10 cm dal suolo e a 30 cm di distanza da pareti, soffitti e prese d'aria. Garantire una ventilazione adeguata.
Vietato lo stoccaggio mistoNon conservare insieme a ossidanti, acidi forti, alcali forti, sostanze infiammabili o materiali tossici. Tenere lontano dal cibo e dalle necessità quotidiane.
Disporre le merci in modo ordinato. Evitare l'estrusione e l'impatto per evitare danni alla confezione e perdite di polvere o liquidi.
Ⅳ Gestione della sicurezza e della durata di conservazione
La maggior parte dei preparati sono soluzioni oleose. Tenere lontano dal fuoco e da fonti di calore. Nel magazzino è vietato l'uso di fiamme libere e devono essere adeguatamente adottate misure di prevenzione incendi.
Aderisci al principio first-first in, first-out e conduci ispezioni regolari. Verificare la presenza di anomalie estetiche tra cui scolorimento, torbidità, precipitazione, perdite e incrostazioni. Isolare tempestivamente i prodotti difettosi per una nuova ispezione.
Gestire i prodotti rispettando rigorosamente le date di scadenza. Contrassegnare separatamente i beni scaduti e deteriorati e smaltirli attraverso procedure conformi.
ⅤRequisiti aggiuntivi per i preparativi
Iniezione di Artemetere / Soluzione oleosa: Oltre allo stoccaggio al freddo e al buio, evitare forti scuotimenti durante il trasporto e lo stoccaggio per evitare la delaminazione dell'emulsione.
Preparazioni orali: Dare priorità alla protezione dall'umidità per prevenire la rottura della compressa e il rammollimento dell'involucro della capsula causato dall'umidità.
VI. Conservazione temporanea durante il transito
Mantieni la protezione dalla luce e il controllo della temperatura durante i trasporti a breve-distanza. Evitare l'esposizione prolungata alla luce solare diretta all'interno dei veicoli chiusi in estate. Seguire gli standard di temperatura e umidità sopra indicati per lo stoccaggio temporaneo nei punti di transito.
