Recentemente, Sinopharm Group Weqida Pharmaceutical Co., Ltd. ("Weqida Pharmaceutical"), una consociata interamente- controllata da Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (la "Società"), ha ricevuto laAvviso di approvazione per la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un ingrediente farmaceutico attivo chimico (API)verificato e rilasciato dalla National Medical Products Administration (NMPA). La domanda per la commercializzazione dell'API Ampicillina è stata approvata. I dettagli rilevanti sono annunciati come segue:
I. Informazioni di base sulla sostanza chimicaAPI
Nome dell'API chimica: Ampicillina
Numero di registrazione: Y20230000630
Numero standard di registrazione dell'API chimica: YBY75852024
Specifica di imballaggio: 25,00 kg/fusto
Produttore: Gruppo Sinopharm Weqida Pharmaceutical Co., Ltd.
Indirizzo dell'azienda: Parco industriale- ad alta tecnologia, zona di sviluppo economico e tecnologico, città di Datong, provincia di Shanxi
Elemento di applicazione: Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per API chimiche di produzione nazionale
Conclusione dell'approvazione: In conformità con ilLegge sulla somministrazione dei farmaci della Repubblica popolare cinesee le normative pertinenti, dopo la revisione, questo prodotto soddisfa i requisiti pertinenti per la registrazione del farmaco ed è approvato per la registrazione.
II. Ricerca e sviluppo di farmaci e stato del mercato
L'ampicillina è un antibiotico penicillinico -lattamico ad ampio-spettro semi-sintetico. Clinicamente, viene utilizzato principalmente per il trattamento di malattie infettive causate da batteri patogeni sensibili, comprese infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto gastrointestinale, infezioni otorinolaringoiatriche, nonché meningite, endocardite, ecc.
Secondo il sito web del Center for Drug Evaluation (CDE), altre importanti imprese nazionali con l'Ampicillina API nello stato di registrazione di "Classe A" includono NCPC Xianfeng Pharmaceutical Co., Ltd., United Pharmaceutical (Inner Mongolia) Co., Ltd. e Inner Mongolia Changsheng Pharmaceutical Co., Ltd. I dati del database farmaceutico (PDB) mostrano che il consumo globale di Ampicillina API nel 2023 è stato 681.916,22 kg.
