Sailong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (di seguito denominata "Società") annuncia le questioni rilevanti come segue: la sua controllata al 100%-, Hunan Sailong Pharmaceutical Co., Ltd., ha recentemente ottenuto laAvviso di approvazione per la domanda di commercializzazione di un ingrediente farmaceutico attivo chimicoper Nicorandil, che è stato ufficialmente rilasciato e approvato dalla National Medical Products Administration (NMPA).
I. Informazioni di base sul principio farmaceutico attivo (API)
Nome dell'API chimica: Nicorandil
Avviso n.: 2024YS01274
Numero di registrazione: Y20230000829
N. di accettazione: CYHS2360684
N. standard di registrazione dell'API chimica: YBY75392024
Periodo di validità: 18 mesi
Specifiche di imballaggio: 2 kg/sacco
Elemento applicativo: Applicazione di marketing per API chimiche prodotte a livello nazionale
Conclusione dell'approvazione: In conformità con ilLegge sulla somministrazione dei farmaci della Repubblica popolare cinesee le normative pertinenti, dopo la revisione, questo prodotto soddisfa i requisiti pertinenti per la registrazione del farmaco ed è approvato per la registrazione. Lo standard di qualità, l'etichetta e il processo di produzione devono essere implementati in conformità con i documenti allegati.
Periodo di validità del Bando: Fino al 10 dicembre 2029
II. Altre informazioni rilevanti
I preparati contenenti Nicorandil sono indicati principalmente per il trattamento dell'angina pectoris.
